NEWS

Kardiologe

Warum wird diese Studie durchgeführt?

Die Studie Telemedical Interventional Management in Heart Failure II (TIM-HF II) untersucht, ob ein telemedizinischer Therapiemanagementansatz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) hinsichtlich HI-Hospitalisierung, Tod und Lebensqualität im Vergleich zur Standardtherapie überlegen ist (primäres Ziel).
Dabei arbeiten Sie eng mit dem behandelnden Hausarzt Ihres Patienten sowie dem Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin an der Charité – Universitätsmedizin Berlin zusammen.

Wie ist diese Studie aufgebaut?

Die geplante TIM-HF II Studie ist eine der größten randomisiert-kontrollierten Studien zur Telemedizin bei Herzinsuffizienz und wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert (FKZ: 13KQ0904B).

Die TIM-HF II Studie, Nachfolgestudie der 2008-2010 in Berlin/Brandenburg und in Baden-Württemberg durchgeführten Telemedizinstudie TIM-HF, soll die Vorteilhaftigkeit einer telemedizinischen Mitbetreuung für Risikopatienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter

  1. praxisnahen Bedingungen,
  2. in Ergänzung der bestehenden Betreuung (kein „Ersatz des Hausarztes“ durch Telemedizin!!!),
  3. mit höchster wissenschaftlicher Exzellenz prüfen.

Zu 1.) Grundlage des Studienprotokolls ist die aktuelle Versorgungsleitlinie „Chronische Herzinsuffizienz“, die eine Zusammenarbeit von Haus- und Facharzt vorsieht. Danach erfolgen Patientenvisiten (= Studienvisiten) vierteljährlich beim Hausarzt und nach einem halben Jahr beim Kardiologen. Bezüglich Einschlusskriterien steht an erster Stelle die stattgehabte Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz max. 12 Monate vor Studieneinschluss, so dass nur diese Hochrisikopatienten im Fokus des Projektes stehen. Es bestehen keine besonderen apparativen oder softwaretechnischen Ausstattungsanforderungen an eine Praxis, um an der Studie teilzunehmen.

Zu 2.) Ihre bestehenden Zuweisungsbeziehungen werden durch die Studie z.B. hinsichtlich Ihres präferierten Krankenhauses nicht beeinflusst. Es sind keine zusätzlichen Studienvisiten in der Charité vorgesehen.

Zu 3.) Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte (zweiarmig), multizentrische Studie durchgeführt. Studienleiter ist Oberarzt Prof. Dr. Friedrich Köhler, Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin der Charité Universitätsmedizin Berlin. Die Studiendauer beträgt pro Patient 12 Monate. Insgesamt sollen 1.500 Patienten in der Metropolregion Berlin und im ländlichen Raum der Brandenburg, Bayern, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Sachsen, Sachsen-Anhalt sowie Thüringen eingeschlossen werden (750 Patienten in der Telemedizingruppe + 750 Patienten in der Vergleichsgruppe, ausgewählt per Zufallsverteilung/ Randomisation).  Alle randomisierten Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40 €.

Was ist Telemedizin?

Die Rationale telemedizinischer Mitbetreuung besteht in der frühzeitigen Erkennung von Zustandsverschlechterungen des Patienten anhand von Vitalparametern, die durch intelligente Sensoren gemessen und über Mobilfunk oder Internet an ein Telemedizinzentrum (TMZ) übermittelt werden. Neben den technischen Komponenten ist eine Vernetzung der beteiligten Akteure (ambulante und stationäre Betreuung) notwendig, um ein abgestimmtes und strukturiertes Therapiekonzept mitentwickeln und umsetzen zu können.

Die Patienten messen täglich Gewicht, Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung und senden diese automatisch an das TMZ. Dort werden diese in einer elektronischen Patientenakte gespeichert, in der zusätzlich wichtige diagnostische und therapeutische Daten zum Patienten aufgeführt sind (z. B. Krankheitsgeschichte, Medikation, Laborbefunde). Vor dem Hintergrund dieser individuellen Patientendaten bewertet das medizinische Fachpersonal im TMZ rund um die Uhr (24h/7d) die Messwerte und kann bei Auffälligkeiten sofort reagieren, um entsprechende Maßnahmen einzuleiten: Kontaktaufnahme mit dem Patienten, Empfehlung zur Vorstellung beim Hausarzt oder Kardiologen, Alarmierung eines Rettungswagens im Notfall.

Welche Arztpraxis kann an der Studie teilnehmen?

Prinzipiell kann jeder ambulant tätige Facharzt für Kardiologie aus den teilnehmenden Bundesländern (Berlin, Brandenburg, Bayern, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Sachsen, Sachsen-Anhalt sowie Thüringen) an der Studie teilnehmen, der Patienten entsprechend den Einschlusskritierien hat. Bei Fragen können Sie sich gerne jederzeit an uns wenden (Kontakt).

Welche Patienten können an der Studie teilnehmen?

  1. symptomatische chronische Herzinsuffizienz nach NYHA-Klassifikation II/III
  2. Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion( LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen  Dauertherapie
  3. Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss in die Studie (Vorlage des Arztbriefes)
  4. keine mittlere oder schwere Depressivität (PHQ <10)
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Wann darf ein Patient nicht an der Studie teilnehmen?

Wichtigste Ausschlusskriterien:

  1. Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation
  2. Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist– Systems
  3. Geplante Revaskularisierung, TAVI; Mitralclip u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisation
  4. Revaskularisierung u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisation
  5. Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung
  6. Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur Durchführung des Telemonitorings (z. B. Demenz)
  7. Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  8. Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)

Wie ist der Ablauf der Studie?

Sie als behandelnder Arzt informieren ihre Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen über die TIM-HF Studie und führen als behandelnder kardiologischer Facharzt eine Basisvisite durch.

Sind die Einschlusskriterien erfüllt und entscheidet sich ein Patient zur Teilnahme an der Studie, unterschreibt er die Einwilligungserklärung und wird anschließend per Fax in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert. Für alle Patienten finden zu Beginn (Basisvisite) sowie nach 12 Monaten Studienvisiten (Abschlussvisite) beim behandelnden kardiologischen Facharzt sowie nach 3, 6 und 9 Monaten beim behandelnden Hausarzt statt.

Die Studienvisiten unterscheiden sich im Wesentlichen nicht von einem gewöhnlichen Besuch in der Praxis. Alle Patienten werden gebeten, während ihrer Visite einen Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität sowie der Depression auszufüllen. Weiterhin wird jedem Patienten Blut zur Bestimmung eines Biomarkers sowie für ein kleines Blutbild abgenommen.

Welcher Aufwand ist für Sie als Hausarzt sind mit einer Studienteilnahme verbunden?

Als teilnehmender Arzt sind Sie für die Rekrutierung der Patienten zuständig. Sie sprechen die Patienten Ihrer Praxis, die die Einschlusskriterien zu erfüllen scheinen, aktiv an, ob Sie Interesse haben an der TIM-HF II Studie teilzunehmen. Sie informieren den Patienten über den Ablauf der Studie und führen die Basisvisite durch. Nach Abschluss der Basisvisite senden Sie ein Fax an das Koordinierungszentrum für klinische Studien Leipzig (KKSL), das in einem Zufallsverfahren den Patienten anschließend der Kontroll- oder Interventionsgruppe zuweist („Randomisation“).

Nach 12 Monaten müssen Sie bei jedem Patienten – unabhängig der Gruppenzugehörigkeit – eine Abschlussvisite durchführen.
Die Visiten der Studienpatienten sind einfach und mit geringem Zeitaufwand durchzuführen und unterscheiden sich im Wesentlichen nicht von einem gewöhnlichen Patientenbesuch in Ihrer Praxis. Weiterhin wird jedem Patienten Blut zur Bestimmung eines Biomarkers sowie für ein kleines Blutbild abgenommen. Sie erhalten zusätzlich ein Case Report Form, in dem Sie die erbrachten Untersuchungen sowie therapeutische Maßnahmen eintragen.

Zusätzlich geben Sie bei den Visiten an die Patienten Fragebögen zur Messung der Lebensqualität sowie zur Depression und leiten die ausgefüllten Bögen an uns weiter. Während der gesamten Studiendauer dokumentieren Sie Krankenhausaufenthalte, außerplanmäßige Visiten und etwaige Todesfälle der teilnehmenden Patienten. Für die Patienten der Interventionsgruppe stehen Sie in engem Austausch mit dem Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin.

Weiterhin werden Sie mindestens einmal während der gesamten Studiendauer von einem Studienmonitor besucht. Dieser Besuch ist durch die Gute wissenschaftliche Praxis („Good Clinical Practice“, weitere Informationen hierzu auch im geschlossenen Bereich dieser Website) vorgeschrieben und gewährleistet die Qualität der Durchführung der klinischen Studie und damit auch ihrer Ergebnisse.

Wie sieht die Zusammenarbeit mit dem Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin (TMZ) aus?

Zwischen Ihnen als Arzt und dem TMZ findet ein aktiver Austausch zu Veränderungen des Gesundheitszustandes des Patienten (z.B. Absprache Therapieplanänderung) statt und vor jeder Studienvisite in Ihrer Praxis erhalten Sie einen Arztbrief vom TMZ mit allen Informationen zur Behandlung/ zum aktuellen Gesundheitszustandes des Patienten mit aktuellem EKG

Weiterhin wird das Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin der Charité (TMZ, Prof. Dr. F. Köhler) Sie in technisch und fachlich unterstützen.

Was sind meine Vorteile bei der Teilnahme an der klinischen Studie?

  • TMZ-Ärzte übernehmen die medizinische Verantwortung für die Patienten außerhalb der Sprechzeiten
  • Erweiterte medizinische Diagnostik durch tägliche Aufzeichnung der Vitalparameter
  • Frühzeitigere Erkennung von Verschlechterungen und Möglichkeit schnellerer Intervention
  • Engmaschigere Betreuung der Patienten

Zusätzlich erhalten Sie eine Vergütung für die Studiendokumentation von 150 EUR für die Screening-Visite sowie 300 EUR für die Basisvisite und 150 EUR für die Abschlussvisite nach 12 Monaten.

Haben Sie weitere Fragen oder wollen Sie sich für TIM-HF II registrieren?

Bitte nehmen Sie jederzeit gerne mit uns Kontakt auf. Wenn Sie sich für TIM-HF II registrieren möchten, kontaktieren Sie uns. Wir besprechen dann alle weiteren Schritte mit Ihnen.