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Warum wird diese Studie durchgeführt?

Chronische Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung an der gegenwärtig 1,2 Millionen Menschen in Deutschland leiden. Jedes Jahr kommen 200.000 Neuerkrankungen hinzu. Aufgrund der ca.  200.000 jährlichen Krankenhauseinweisungen ist ein Ziel dieser Studie, die ambulante Betreuung solange wie möglich zu verlängern.

Seit zehn Jahren spielt hierbei Telemedizin eine große Rolle. Der Grundgedanke besteht darin, dass durch die Übertragung von Vitalparametern eine beginnende kardiale  Dekompensation im Sinne eines Frühwarnsystems rechtzeitig erkannt und therapiert werden kann.

Die Vorteilhaftigkeit dieser zusätzlichen telemedizinischen Mitbetreuung besonders im strukturschwachen ländlichen Raum soll in dieser Studie untersucht werden.

Dazu werden alle teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten mehrere telemedizinische Messgeräte. Die Kontrollgruppe erhält keine telemedizinischen Messgeräte. Die Patienten beider Gruppen erhalten weiter die gleiche medizinische Versorgung durch ihren behandelnden  Arzt. Nach Ablauf der Studie werden die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe miteinander verglichen.

Wozu ist eine Kontrollgruppe wichtig?

Um definitiv festzustellen, ob eine telemedizinische Beobachtung zusätzlich zur haus- oder fachärztlichen Behandlung wirklich eine Verbesserung der medizinischen Betreuung darstellt, wird eine Vergleichsgruppe benötigt, die ausschließlich haus- oder fachärztlich betreut wird. Die Kontrollgruppe wird damit aber nicht qualitativ schlechter behandelt, sondern nach dem heute üblichen medizinischen Standard betreut. Die Telemedizin stellt ein zusätzliches Betreuungsangebot dar, das seine Effektivität noch unter Beweis stellen muss.

Wer kann mitmachen?

Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, bei Ihnen eine chronische Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) festgestellt wurde und Sie in den letzten 12 Monaten mindestens einmal wegen einer akuten Verschlechterung Ihrer Herzinsuffizienz im Krankenhaus waren, dann sind wahrscheinlich alle Voraussetzungen für eine Teilnahme an unserer klinischen Studie gegeben. Sprechen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Haus- oder kardiologischen Facharzt an.

Wie kann ich an der Studie teilnehmen?

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an unserer Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Haus- oder kardiologischen Facharzt.

Was passiert während der Studie?

Wenn Ihr behandelnder Arzt an der Studie teilnimmt und Sie nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien durch Ihren Arzt einer Studienteilnahme zustimmen, werden Sie im Rahmen der ersten Studienvisite nach dem Zufallsprinzip (Randomisation) einer Patientengruppe zugewiesen – der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Diese Zuweisung ist wichtig, um den wirklichen Nutzen von telemedizinischer Mitbetreuung untersuchen zu können.

Alle Patienten – unabhängig von der Zuweisung in eine  Gruppe – erhalten mindestens vier Studienvisiten bei Ihrem behandelnden Arzt (Haus- oder Facharzt), d.h. mindestens einmal im Vierteljahr. Bei diesen Studienvisiten werden Sie entsprechend der medizinischen Versorgungsleitlinien untersucht. Zusätzlich wird Ihnen eine geringe Menge Blut abgenommen, um bestimmte Werte (sogenannte Biomarker) in Ihrem Blut zu bestimmen, die auf eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung hinweisen könnten. Weiterhin werden Sie gebeten bei jeder Visite Gesundheitsfragebögen ausfüllen.

Wurden Sie der Interventionsgruppe zugeordnet, erhalten Sie zudem innerhalb von 5 Werktagen im Anschluss an Ihre erste Studienvisite beim Kardiologen Besuch von unseren Fachpflegerinnen und Fachpflegern. Diese bringen Ihnen die telemedizinischen Messgeräte – Waage, EKG-Messgerät, Blutdruckmessgerät sowie eine Art Mini-Computer mit berührungsempfindlichen Display (Touchscreen) zur Datenübertragung – mit und schulen Sie in ihrer Anwendung. Anschließend werden Sie gebeten, täglich entsprechend eines gemeinsam festgelegten Zeitplanes, Messungen mit diesen Geräten durchzuführen.

Alle Geräte sind CE-zertifiziert, so dass keine Gefährdung für Sie oder Dritte ausgeht.

Nach Abschluss der zwölf-monatigen Studie werden diese Geräte wieder bei Ihnen abgeholt.

Was ist Telemedizin?

„Telemedizin“ nennt man die medizinische Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen Distanz mit Hilfe der Telekommunikation (z.B. Handy, Internet). Sie ist möglich zwischen mehreren Ärzten (doc2doc) oder – wie im Projekt FONTANE – zwischen Arzt und Patienten (doc2patient). Weitere Informationen finden Sie hier.

Kann ich meine eigenen Geräte verwenden?

Nein. Bitte verwenden Sie nur die Messgeräte, die Ihnen zur Verfügung gestellt werden, da nur diese Geräte die Messwerte an das Telemedizinische Zentrum weiterleiten.

Ersetzt der Telemedizinarzt meinen Hausarzt und/oder Kardiologen?

Nein. Sie werden weiterhin von Ihrem Haus- oder Facharzt betreut. Der Telemedizinarzt ist ein Facharzt für Innere Medizin, der zusätzlich im Bereich Telemedizin geschult ist und als Betreuer für den Patienten fungiert, wenn der Haus- oder Facharzt nicht erreichbar ist. Der Telemedizinarzt arbeitet im Telemedizinischen Zentrum zusammen mit einer Fachpflegekraft und übernimmt im Notfall die medizinische Betreuung. Er steht Ihnen rund um die Uhr – auch am Wochenende – als medizinischer Ansprechpartner zur Verfügung. Ihre medizinische Mitbetreuung findet in enger Abstimmung mit ihrem betreuenden Haus- und Facharzt statt (deshalb „Mitbetreuung“).

Wie lange dauert die Studie?

Sobald Sie in der Basisvisite bei Ihrem Kardiologen in die Studie eingeschlossen wurde, dauert sie genau ein Jahr. Insgesamt endet die Studie voraussichtlich im März 2017.

Kostet die Studie etwas für mich?

Sie müssen weder für die Geräte noch für die Betreuung extra bezahlen. Da die Geräte jedoch an das Stromnetz angeschlossen sind, werden zusätzliche geringe Stromkosten anfallen. Für Ihre Teilnahme an der Studie erhalten Sie nach der Abschlussvisite eine Aufwandsentschädigung von 40 Euro.

Was mache ich, wenn ich in den Urlaub fahre?

Innerhalb Deutschlands können alle Geräte oder auch nur einzelne Geräte in den Urlaub mitgenommen werden. Aus dem Ausland ist eine Übertragung der Messwerte leider nicht möglich. Sie sollten stets das Telemedizinzentrum vor der geplanten Urlaubsreise über Ihre Abwesenheit informieren.

Kann ich mit der Studie wieder aufhören?

Ja, Sie können jederzeit Ihr Einverständnis zur Studienteilnahme zurückziehen. Sprechen Sie dafür Ihren betreuenden Arzt oder das Telemedizinzentrum an.

Wann ruft mich das Telemedizinzentrum an?

Grundsätzlich meldet sich das Telemedizinzentrum (TMZ) bei Ihnen einmal im Monat zu einem monatlichen Patientengespräch. Ansonsten werden Sie nur dann angerufen, wenn Messwerte auffällig waren und einer weiteren Abklärung bedürfen. Sollten Sie Fragen zu Ihrem Befinden oder im Umgang mit den Geräten haben, können Sie das TMZ jederzeit anrufen. Dieses ist 24 Stunden täglich mit medizinischem Personal besetzt.